Texte officiel du RCP
L’amitriptyline peut provoquer des effets secondaires similaires à ceux associés aux autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires indiqués ci-dessous, par ex. céphalées, tremblements, troubles de l’attention, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression et s’atténuent généralement lorsque l’état dépressif s’améliore. Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), associées au traitement par amitriptyline ont été décrites (voir rubrique 4.4). Dans la liste ci-dessous, la convention suivante est utilisée : classe de système d’organes Med DRA / terme préconisé ; Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100) ; Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| SCO Med DRA | Fréquence | Terme préconisé |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie. |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Hyponatrémie |
| Rare | Diminution de l’appétit. | |
| Fréquence indéterminée | Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie. | |
| Affections psychiatriques | Très fréquent | Agression. |
| Fréquent | État de confusion, diminution de la libido, agitation. | |
| Peu fréquent | Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars. | |
| Rare | Délire (chez les patients âgés), hallucinations, pensées ou comportements suicidaires*. | |
| Fréquence indéterminée | Paranoïa. | |
| Affections du système nerveux | Très fréquent | Somnolence, tremblements, étourdissements, céphalées, envie de dormir, troubles du langage (dysarthrie). |
| Fréquent | Troubles de l’attention, dysgueusie, paresthésie, ataxie. | |
| Peu fréquent | Convulsions. | |
| Très rare | Akathisie, polyneuropathie. | |
| Fréquence indéterminée | Trouble extrapyramidal. | |
| Affections oculaires | Très fréquent | Troubles de l’accommodation. |
| Fréquent | Mydriase | |
| Très rare | Glaucome aigu. | |
| Fréquence indéterminée | Sécheresse oculaire. | |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Acouphènes. |
| Affections cardiaques | Très fréquent | Palpitations, tachycardie |
| Fréquent | Bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche. | |
| Peu fréquent | Collapsus cardiovasculaire, aggravation de la fonction cardiaque | |
| Rare | Arythmies. | |
| Très rare | Cardiomyopathies, torsades de pointes. | |
| Fréquence indéterminée | Myocardite d’hypersensibilité. | |
| Affections vasculaires | Très fréquent | Hypotension orthostatique. |
| Peu fréquent | Hypertension. | |
| Fréquence indéterminée | Hyperthermie. | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très fréquent | Nez bouché. |
| Très rare | Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires, respectivement (alvéolite, syndrome de Löffler). | |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Sécheresse buccale, constipation, nausées. |
| Peu fréquent | Diarrhée, vomissements, oedème de la langue. | |
| Rare | Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique. | |
| Affections hépatobiliaires | Rare | Jaunisse. |
| Peu fréquent | Altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique). | |
| Fréquence indéterminée | Hépatite. | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très fréquent | Hyperhydrose. |
| Peu fréquent | Éruption cutanée, urticaire, oedème du visage. | |
| Rare | Alopécie, réaction de photosensibilité. | |
| Fréquence indéterminée | Syndrome de DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques). | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquent | Troubles de la miction. |
| Peu fréquent | Rétention urinaire. | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Fréquent | Troubles érectiles |
| Peu fréquent | Galactorrhée | |
| Rare | Gynécomastie | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Fatigue, sensation de soif. |
| Rare | Pyrexie. | |
| Investigations | Très fréquent | Prise de poids. |
| Fréquent | Anomalies à l’électrocardiogramme, allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme, allongement du complexe QRS à l’électrocardiogramme. | |
| Peu fréquent | Augmentation de la pression intraoculaire. | |
| Rare | Perte de poids. Anomalies de la fonction hépatique, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation des transaminases. |
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*Des cas de pensées ou de comportements suicidaires ont été signalés pendant le traitement ou juste après l’arrêt du traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.4). Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de plus de 50 ans, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des ATC. Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr.