Texte officiel du RCP
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000). Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit. Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème. Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même. Affections du système immunitaire Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaire et œdème de Quincke. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.