Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Au début du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision double. Ces effets indésirables disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement. Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du lormétazépam sont : céphalées, sédation et anxiété. Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant du lormétazépam sont : angiœdème, suicide ou tentative de suicide, pouvant révéler une dépression préexistante. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés avec lormétazépam sont repris dans le tableau ci-dessous et sont répertoriés par classe de systèmes d’organes. La terminologie Med DRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction avec les synonymes et les affections associées. Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés ci-dessous par fréquence. Les effets indésirables qui n’ont été signalés qu’après la mise sur le marché et pour lequel la fréquence n'a pas pu être estimée, sont repris sous la rubrique « fréquence indéterminée ». Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre gravité décroissante. Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou associés à l’utilisation (surveillance post-marketing) avec le lormétazépam.
| Classes de systèmes d’organes (Med DRA) | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Angioedème * | ||
| Affections psychiatriques | Anxiété Diminution de la libido | Suicides (révélation d’une dépression préexistante) * Tentative de suicide (révélation d’une dépression préexistante) * Psychose aiguë § Hallucination § Dépendance § Dépression (révélation d’une dépression préexistante) * Délires § Syndrome de sevrage (insomnie de rebond) § Agitation § Agressivité § Irritabilité § Nervosité Colère § Cauchemars § Comportement anormal § Troubles émotionnels | |
| Affections du système nerveux | Céphalées | Vertiges § Sédation Somnolence Troubles de l'attention Amnésie Troubles de la vision Troubles de l'élocution Sensation anormale du goût Bradyphrénie | Etat confusionnel Baisse de vigilance Ataxie § Faiblesse musculaire § |
| Affections cardiaques | Tachycardie | ||
| Affections gastro-intestinales | Vomissement Nausées Douleur abdominale supérieure Constipation Sécheresse de la bouche. | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit | Urticaire Eruption cutanée | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Trouble de la miction | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie Hyperhidrose | Fatigue § | |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Chutes |
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\* Des cas de menace du pronostic vital et / ou mortels ont été signalés. § voir rubrique 4.4. Description de certains effets indésirables Dépendance L'utilisation du lormétazépam et d'autres benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces produits. Dès qu’une dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement peut être accompagné par des symptômes de sevrage. Un syndrome de sevrage se manifeste par des symptômes tels que : anxiété, tension, nervosité, confusion, irritabilité, céphalées et douleurs musculaires. Dans les cas graves, les symptômes suivants ont été rapportés : déréalisation, dépersonnalisation, hallucinations, paresthésies des membres, troubles sensoriels à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie et crises d’épilepsie. Pour plus d'informations sur la dépendance / le phénomène de sevrage, voir rubrique 4.4. Affections psychiatriques Une insomnie de rebond peut se produire à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Réactions psychiatriques et paradoxales : Des réactions comme la nervosité, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, des idées délirantes, la colère, la survenue de cauchemars, d’hallucinations, de psychoses, un comportement inapproprié et d’autres troubles du comportement, sont connues pour se produire lors de l’utilisation de lormétazépam. Une dépression préexistante peut être révélée par l’utilisation de benzodiazépines, comme le lormétazépam. Le risque suicidaire peut être augmenté chez de tels patients. Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de dépression. Affections du système nerveux Amnésie : le lormétazépam peut induire une amnésie antérograde. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr