Effets secondaires de Acebutolol Biogaran 400 mg

Les effets indésirables associés à l’acébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie (1002 patients exposés à l’acébutolol) sont présentés par système organe-classe et par ordre de fréquence décroissante. La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et « syndrome lupus-like » a été déterminée à partir des 1440 patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie et exposés à l’acébutolol dans des études ouvertes ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1000), très rare (< 10 000). Quand la fréquence exacte n’a pas été rapportée, la catégorie de fréquence « indéterminée » est assignée (Effets indésirables notés avec un*). Les effets indésirables rapportés lors de l’expérience post-marketing ont aussi été listés. Ces effets indésirables proviennent des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables de l’acébutolol les plus fréquents et les plus sévères sont liés à l’activité bêta‑bloquante adrénergique. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont l’insuffisance cardiaque, le bloc auriculoventriculaire et le bronchospasme. Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut exacerber une angine de poitrine et des précautions sont en particulier nécessaires chez des patients souffrant de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.4).

| Affections du système immunitaire | Très fréquent | Anticorps anti-nucléaire** | | --- | --- | --- | --- | | Peu fréquent | Syndrome lupus-like** | | Affections psychiatriques | Fréquent | Dépression, cauchemar | | Indéterminé | Psychoses, hallucinations, confusion, perte de libido*, trouble du sommeil | | Affections du système nerveux | Très fréquent | Fatigue | | Fréquent | Malaise, maux de tête | | Indéterminé | Paresthésie*, trouble du système nerveux central | | Affections des yeux | Fréquent | Trouble visuel | | Indéterminé | Sécheresse des yeux* | | Affections cardiaques | Indéterminé | Insuffisance cardiaque*, bloc auriculoventriculaire de 1er degré, aggravation d’un bloc auriculoventriculaire existant, bradycardie*, arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patients âgés ou patients ayant une bradycardie, pré-existante, une dysfonction du nœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire). | | Affections vasculaires | Indéterminé | Claudication intermittente, syndrome de Raynaud, cyanose et froideur des extrémités, hypotension* | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Dyspnée | | Indéterminé | Pneumonie, infiltration pulmonaire, bronchospasme | | Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Troubles gastro-intestinaux | | Fréquent | Nausée, diarrhée | | Indéterminé | Vomissement* | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Rash | | Indéterminé | Alopécie** | | Affections généraleset du site d’administration | Indéterminé | Syndrome de sevrage (voir rubrique 4.4) | | Affections hépatobiliaires | Indéterminé | Elévation du taux sanguin des enzymes hépatiques, atteinte hépatique principalement hépatocellulaire | | | | | |

\\ Cédant à l’arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

• asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;
• insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;
• choc cardiogénique ;
• blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés ;
• angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) ;
• maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) ;
• bradycardie (< 45-50 battements par minute) ;
• phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères ;
• phéochromocytome non traité ;
• hypotension (tension artérielle ≤ 100/60 mm Hg) ;
• hypersensibilité à la substance active, aux autres bêta-bloquants ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• antécédent de réaction anaphylactique ;
• acidose métabolique ;
• allaitement.