Effets secondaires de Abstral 400 microgrammes

Les effets indésirables attendus avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront d’intensité avec la poursuite du traitement. Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l’hypotension et l’état de choc. Les études cliniques d’ABSTRAL visaient à évaluer la sécurité et l’efficacité dans le traitement des accès douloureux paroxystiques d’origine cancéreuse ; tous les patients recevaient en même temps des opioïdes tels que la morphine à libération prolongée, l’oxycodone à libération prolongée ou le fentanyl par voie transdermique pour leur douleur chronique. Il n’est donc pas possible de distinguer de façon certaine les effets d’ABSTRAL seul. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des opioïdes tels que nausées, constipation, somnolence et céphalées. Résumé tabulé des effets indésirables d’ABSTRAL et/ou d’autres médicaments contenant du fentanyl : Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ABSTRAL et/ou d’autres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou après la commercialisation. Ils sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organes et fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité).

*Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse. Description de certains effets indésirables Tolérance La tolérance peut se développer lors d’une utilisation répétée. Pharmacodépendance L’utilisation répétée d’ABSTRAL peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier selon les facteurs de risque propres au patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d’un risque accru de dépression respiratoire.
• Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
• Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
• Patients traités par des médicaments contenant de l’oxybate de sodium.