Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de Spiriva. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables présentés ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence brutes des effets indésirables observés dans les groupes de patients traités par tiotropium (9 647 patients) (c’est-à-dire les événements imputables au tiotropium), à partir du regroupement de 28 études cliniques contrôlées contre placebo dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 semaines et 4 ans. La fréquence est définie selon la classification conventionnelle : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; non déterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données cliniques disponibles).
| Classe organe / Terme Med DRA | Fréquence |
|---|---|
| Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation | Non déterminée |
| Troubles du système nerveux Etourdissements Céphalées Dysgueusie Insomnie | Peu fréquents Peu fréquentes Peu fréquente Rare |
| Troubles oculaires Vision trouble Glaucome Augmentation de la pression intraoculaire | Peu fréquente Rare Rare |
| Troubles cardiaques Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Tachycardie Palpitations | Peu fréquente Rare Rare Rares |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Pharyngite Dysphonie Toux Bronchospasme Epistaxis Laryngite Sinusite | Peu fréquente Peu fréquente Peu fréquente Rare Rare Rare Rare |
| Troubles gastro-intestinaux Sécheresse buccale Reflux gastro-oesophagien Constipation Candidose oropharyngée Occlusion intestinale, y compris iléus paralytique Gingivite Glossite Dysphagie Stomatite Nausée Caries dentaires | Fréquente Peu fréquent Peu fréquente Peu fréquente Rare Rare Rare Rare Rare Rare Non déterminées |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané, troubles du système immunitaire | |
| Eruption cutanée Urticaire Prurit Hypersensibilité (y compris réactions d’hypersensibilité immédiate) Œdème de Quincke Réaction anaphylactique Infection cutanée, ulcération cutanée Peau sèche | Peu fréquente Rare Rare Rare Rare Non déterminée Non déterminées Non déterminée |
| Troubles musculosquelettiques et systémiques Articulations enflées | Non déterminé |
| Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Rétention d’urine Infection urinaire | Peu fréquente Peu fréquente Rare |
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Description de certains effets indésirables : Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des effets indésirables de type anticholinergique tels que la sécheresse buccale survenue chez environ 4% des patients. Dans 28 essais cliniques, la sécheresse buccale a été à l’origine de 18 arrêts de traitement parmi les 9 647 patients traités par le tiotropium (soit 0,2% des patients traités). Les effets indésirables graves attribués aux effets anticholinergiques incluent : glaucome, constipation et occlusion intestinale incluant iléus paralytique, ainsi que rétention urinaire. Autres populations particulières : L’incidence des effets anticholinergiques peut augmenter avec l’âge. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr