Effets secondaires de Sumatriptan Sun 6 mg/0

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et< 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés, inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles). Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine. Affections du système immunitaire Inconnu : réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée à une réaction anaphylactique. Affections psychiatriques Inconnu : anxiété. Affections du système nerveux Fréquent : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie. Inconnu : convulsions, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque. Quelques cas ont été rapportés chez des patients en l'absence de tels facteurs de risque. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome. Affections oculaires Inconnu : papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine. Affections cardiaques Inconnu : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4). Affections vasculaires Fréquent : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush. Inconnu : hypotension, syndrome de Raynaud. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dyspnée Affections gastro-intestinales Fréquent : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au SUMATRIPTAN SUN ou à la pathologie sous-jacente. Inconnu : colites ischémiques, diarrhées, dysphagie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnu : hyperhidrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgies. Inconnu : raideur de la nuque, arthralgies. Troubles du système reproducteur et des seins Rare : Douleurs mammaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur transitoire au site d’injection. piqûre/brûlure, gonflement, érythème, hématome et saignements au site d’injection, ont aussi été rapportés. Fréquent: douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires). Inconnu : douleur traumatique provoquée, douleur inflammatoire provoquée. Bien qu'il n'y ait eu aucune comparaison directe, les bouffées de chaleurs, paresthésies et sensations de chaleur, de pression et de lourdeur peuvent être plus fréquentes après injection de sumatriptan. Inversement, les nausées, vomissements et la fatigue apparaissent moins fréquemment lors de l’administration sous-cutanée en comparaison avec les comprimés. Investigations Inversement, les nausées, vomissements et la fatigue apparaissent moins fréquemment lors de l’administration sous-cutanée en comparaison avec les comprimés Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT). Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée. L’administration concomitante avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), un autre triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytriptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5). L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase est contre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique 4.5).