Effets secondaires de Clobetasol Substipharm 500 microgrammes/g

Résumé du profil de sécurité Pendant le développement clinique, sur un total de 558 patients traités avec du propionate de clobétasol, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations de brûlure cutanée. Leur incidence est d’environ 2,8%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d’irritation cutanée ont peu fréquemment été rapportés (0,2 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n’a été rapporté au cours des études cliniques. Liste des effets indésirables Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé avec les données disponibles) et ont été reportés avec du propionate de clobétasol dans les études cliniques et post-marketing (voir tableau 1). Tableau 1 - Effets indésirables

CLOBETASOL SUBSTIPHARM devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant d’être rincé, l’absorption systémique est rarement observée (voir rubrique 5.2) et, par conséquent, le risque de suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Si la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire se produit, il devrait être transitoire avec un retour rapide aux valeurs normales. La cataracte a été signalée quand les corticostéroïdes ont été appliqués sur les yeux ou les paupières. L'immunosuppression et les infections opportunistes ont été signalées en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques puissants dans de rares cas. Un retard de croissance peut être observé chez les enfants en cas d’absorption systémique de corticostéroïdes topiques. Bien que non observé avec CLOBETASOL SUBSTIPHARM, un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner des stries, un purpura et un psoriasis pustuleux généralisé. Les effets rebond peuvent survenir lors de l’arrêt du traitement. Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent également provoquer une dermite péri-orale ou aggraver une rosacée. Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être appliqué sur des régions cutanées présentant une infection d’origine bactérienne, virale (varicelle, herpès simplex, herpes zoster), fongique ou parasitaire, des plaies ulcérées et des maladies cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à la syphilis) ;
• CLOBETASOL SUBSTIPHARM ne doit pas être appliqué sur les yeux et les paupières (risque de glaucome, risque de cataracte) ;
• Enfants de moins de 2 ans.