Texte officiel du RCP
Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l’arrêt du traitement. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000), indéterminés (ne pouvant être estimés avec les données disponibles). Troubles hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (incluant des ecchymoses et des saignements d’origine gynécologique), leucopénie. Très rare : thrombocytopénie. Troubles du système immunitaire Très rares : réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant réactions anaphylactoïdes et œdème de Quincke). Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH). Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents : augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’appétit. Peu fréquent : une modification du contrôle glycémique a été rapportée chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Rare : hyponatrémie. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH). Troubles psychiatriques Fréquents : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars). Peu fréquents : confusion, hallucinations. Rares : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : idées, comportements suicidaires, agression, bruxisme. Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4). *Des cas d’agression ont été observés lors de l’expérience après la mise sur le marché. Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente. Troubles du système nerveux Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées, difficultés de concentration. Peu fréquents : syndromes extrapyramidaux. Rares : convulsions, syndrome des jambes sans repos. Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements). Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques. Troubles oculaires Fréquent : vision trouble. Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4). Très rare : glaucome aigu. Troubles de l’oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : acouphènes. Troubles cardiaques Peu fréquent : tachycardie sinusale. Rare : bradycardie. Troubles vasculaires Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique. Des cas d’élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d’un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquent : bâillements. Troubles gastro-intestinaux Très fréquents : nausées. Fréquents : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale. Très rares : saignements gastro-intestinaux. Fréquence indéterminée : colite microscopique Troubles hépato-biliaires Rare : élévation des enzymes hépatiques. Très rares : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire). Des cas d’élévation d’enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas d’hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas d’élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l’arrêt du traitement doit être envisagé. Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Fréquent : hypersudation. Peu fréquents : éruption cutanée, prurit. Très rares : réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell), urticaire, réactions de photosensibilisation. Troubles du rein et des voies urinaires Peu fréquents : rétention urinaire, incontinence urinaire. Troubles des organes de reproduction et du sein Très fréquent : dysfonction sexuelle. Rares : hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels (incluant ménorragie, métrorragie, aménorrhée, retard de règles et règles irrégulières). Très rare : priapisme. Fréquence indéterminée : hémorragie du post-partum*. Des hémorragies du post-partum ont été signalées pour la classe thérapeutique des ISRS/INSRS (voir rubriques 4.4 et 4.6). Troubles musculo-squelettiques et systémiques Rares : arthralgie, myalgie. Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, indiquent une augmentation du risque de fractures chez les patients qui prennent des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme entrainant ce risque n’est pas connu. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquents : asthénie, prise de poids. Très rares : œdèmes périphériques. Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement Fréquents : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées. Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité. L’arrêt du traitement par la paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage. Ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (i