Texte officiel du RCP
Les fréquences des évènements indésirables sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Très rares : angiœdème, réactions anaphylactiques, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe. Troubles psychiatriques Peu fréquents : cauchemars, agitation. Rares : état confusionnel, trouble de la libido, irritabilité, agressivité, hallucinations. Fréquence indéterminée : nervosité, délires, accès de colère, humeur dépressive, comportement anormal (potentiellement associé à une amnésie) et comportements complexes du sommeil, dont le somnambulisme (voir rubrique 4.4 : somnambulisme et comportement associé), dépendance (voir rubrique 4.4), syndrome de sevrage (voir ci-dessous). Troubles du système nerveux Fréquents : dysgueusie (sensation de goût amer), somnolence (résiduelle). Peu fréquents : étourdissements, maux de tête. Rares : amnésie antérograde. Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que perte de mémoire, trouble de l’attention et trouble de la parole. Troubles oculaires Fréquence indéterminée : diplopie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : dyspnée (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) Troubles gastro-intestinaux Fréquents : sécheresse buccale. Peu fréquents : nausées, vomissements. Rare : diarrhée. Fréquence indéterminée : dyspepsie. Troubles hépatobiliaires Très rares : augmentation des taux de transaminases et/ou phosphatases alcalines dans le sang (légère à modérée). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares : urticaire ou éruption cutanée, prurit. Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquents : asthénie. Fréquence indéterminée : étourdissements, incoordination. Blessures, intoxications et complications procédurales Rares : chutes (surtout chez les personnes âgées). Un syndrome de sevrage a été rapporté lors de l'arrêt de la zopiclone (voir rubrique 4.4). Les symptômes de sevrage varient et peuvent comprendre une insomnie rebond, douleurs musculaires, anxiété, tremblements, transpiration, agitation, confusion, maux de tête, palpitations, tachycardie, délires, cauchemars, hallucinations, crises de panique, douleurs/crampes musculaires, troubles gastro-intestinaux et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations. Dans de très rares cas, des convulsions peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.