Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés concernent la partie haute de l'appareil digestif, incluant douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de l'œsophage, dysphagie, distension abdominale et régurgitation acide (> 1 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l’alendronate. Il n’y a pas eu d'effets indésirables supplémentaires observés avec l'association d’acide alendronique et de cholécalciférol. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être calculée, à partir des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système Immunitaire : | Rare | réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition : | Rare | hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques1 |
| Affections du système nerveux : | Fréquent | céphalées, étourdissement2 |
| Peu fréquent | dysgueusie2 | |
| Affections oculaires : | Peu fréquent | inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite) |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe : | Fréquent | vertige2 |
| Très rare | ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates) | |
| Affections gastro-intestinales : | Fréquent | douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien3, dysphagie3, ballonnement abdominal, régurgitation acide |
| Peu fréquent | nausées, vomissements, gastrite, œsophagite3, érosions œsophagiennes3, méléna2 | |
| Rare | sténose œsophagienne3, ulcération oropharyngée3, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal1 | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané : | Fréquent | alopécie2, prurit2 |
| Peu fréquent | rash, érythème | |
| Rare | rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique4 (syndrome de Lyell) | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques : | Très fréquent | douleurs musculosquelettiques (os, muscle ou articulations) parfois sévères1,2 |
| Fréquent | gonflement des articulations1 | |
| Rare | ostéonécrose de la mâchoire1,4 ; fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) | |
| Indéterminée | Fractures atypiques des os autres que le fémur | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration : | Fréquent | asthénie2, œdème périphérique2 |
| Peu fréquent | symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement2 | |
| 1 Voir rubrique 4.4. 2 La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. 3 Voir rubriques 4.2 et 4.4. 4 Cet effet indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés. |
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Description de certaines réactions indésirables. Fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques Bien que la physiopathologie soit incertaine des données cohérentes issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques chez les patientes sous traitement par bisphosphonates au long terme, pour ostéoporose post ménopausique en particulier après trois à cinq ans de traitement. Le risque absolu de fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques du fémur (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) reste rare. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.