Effets secondaires de Selexid 200 mg

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des diarrhées. Des réactions anaphylactiques et des colites pseudomembraneuses fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris la réaction médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome DRESS), le syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET, ou syndrome de Lyell), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés (voir la rubrique 4.4). Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe Med DRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥1/100 et < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Infections et infestations | | --- | --- | | Fréquent | Mycose vulvovaginale | | Peu fréquent | Colite due à Clostridium difficile | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Peu fréquent | Thrombocytopénie | | Affections du système immunitaire | | Peu fréquent | Réaction anaphylactique | | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique, angiœdème (voir rubrique 4.4) | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | Peu fréquent | Déficit en carnitine (voir rubrique 4.3). | | Affections du système nerveux | | Peu fréquent | Céphalée | | Etourdissement | | Indéterminée | Encéphalopathie* | | Affections de l’oreille et du labyrinthe | | Peu fréquent | Vertige | | Affections gastro-intestinales | | Fréquent | Diarrhées | | Nausées | | Peu fréquent | Vomissements | | Douleur abdominale | | Dyspepsie | | Ulcération œsophagienne (voir rubriques 4.2 et 4.4) | | Œsophagite | | Ulcération buccale | | Affections hépatobiliaires | | Peu fréquent | Anomalies du bilan hépatique | | Fréquence indéterminée | Hépatite cytolytique | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Peu fréquent | Eruption** | | Urticaire | | Prurit | | Fréquence indéterminée | Effets indésirables cutanés graves***, y compris réaction médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique | | Affections du rein et des voies urinaires | | Fréquence indéterminée | Néphropathie interstitielle aiguë immuno-allergique | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Peu fréquent | Fatigue |

*Les bêta-lactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale. **Différents types d’éruptions ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, maculaires ou maculo-papuleuses. ***De très rares cas ont été rapportés après la mise sur le marché, leur fréquence ne peut pas être établie. Effets indésirables des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines : Elévation légère et réversible des transaminases (ASAT, ALT), des phosphatases alcalines et de la bilirubine Neutropénie Eosinophilie Population pédiatrique La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes, ceci basé sur un nombre limité de données. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédent d’une réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par exemple anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame) (voir rubriques 4.4 et 4.8). Toute affection susceptible de retarder le transit ou la vidange œsophagienne. Anomalies génétiques du métabolisme entraînant un déficit sévère en carnitine, telles qu’un défaut du transporteur de la cartinine, une acidurie méthylmalonique ou une acidémie propionique (voir rubrique 4.8).