Texte officiel du RCP
La présence du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté, peut entraîner des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacun des deux principes actifs. L'administration concomitante des deux principes actifs n'entraîne pas la survenue d'événements indésirables spécifiques. Les effets indésirables observés sous traitement par une association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol et en monothérapie sont indiqués ci-après. Ils sont classés par organes. La définition des fréquences de survenue est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 et <1/100), rare (≥ 1/10.000 et < 1/1.000), très rare (≤ 1/10.000) et inconnue (fréquence non déterminée ou non disponible). Les données obtenues concernant les réactions indésirables fréquentes et peu fréquentes sont issues des essais cliniques conduits chez des patients asthmatiques et chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive. L'incidence sous placebo n'a pas été prise en compte.
| Classe d'organes | Réaction indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Pharyngite, candidose orale, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) | Fréquent |
| Syndrome grippal, infection fongique buccale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne, candidose vulvovaginale, gastro-entérite, sinusite, rhinite | Peu fréquent | |
| Troubles hématologiques et du système lymphatique | Granulopénie | Peu fréquent |
| Thrombopénie | Très rare | |
| Troubles du système immunitaire | Dermatite allergique | Peu fréquent |
| Réactions d'hypersensibilité, y compris érythème et œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx | Très rare | |
| Troubles endocriniens | Insuffisance surrénalienne | Très rare |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie, hyperglycémie | Peu fréquent |
| Troubles psychiatriques | Agitation | Peu fréquent |
| Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, comportement agressif, trouble du comportement (notamment chez l’enfant) | Inconnu | |
| Troubles du système nerveux | Céphalées | Fréquent |
| Tremblement, sensations vertigineuses | Peu fréquent | |
| Troubles oculaires | Glaucome, cataracte Vision floue (voir rubrique 4.4) | Très rare Inconnue |
| Troubles au niveau de l'oreille et du labyrinthe | Inflammation des trompes d'Eustache | Peu fréquent |
| Troubles cardiaques | Palpitations ; allongement de l'intervalle QT corrigé à l’électrocardiogramme ; modifications de l'ECG, tachycardie, tachyarythmie, fibrillation auriculaire* | Peu fréquent |
| Extrasystoles ventriculaires, angine de poitrine | Rare | |
| Troubles d’origine vasculaires | Bouffées vasomotrices, flush | Peu fréquent |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Dysphonie | Fréquent |
| Toux productive ou non, irritation de la gorge, crise d'asthme | Peu fréquent | |
| Bronchospasme paradoxal | Rare | |
| Dyspnée, exacerbation de l'asthme | Très rare | |
| Troubles gastro-intestinaux | Diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, dysphagie, sensation de brûlure des lèvres, nausées, dysgueusie | Peu fréquent |
| Troubles cutanés et du tissu sous-cutané | Prurit, rash, hyperhydrose, urticaire | Peu fréquent |
| Œdème de Quincke | Rare | |
| Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Contractures musculaires, myalgies | Peu fréquent |
| Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent | Très rare | |
| Troubles rénaux et des voies urinaires | Néphrite | Rare |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdèmes périphériques | Très rare |
| Investigations | Augmentation du taux de protéine C réactive, augmentation du taux de plaquettes, augmentation du taux d'acides gras libres, augmentation de l'insulinémie, augmentation du taux sanguin de corps cétoniques, diminution de la cortisolémie* | Peu fréquent |
| Augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle | Rare | |
| Diminution de la densité osseuse | Très rare |
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\* Un cas non grave de pneumonie liée au traitement par INNOVAIR a été rapporté au cours d’un essai clinique conduit chez des patients atteints de BPCO. D’autres effets indésirables observés avec INNOVAIR lors des essais cliniques conduits dans la BPCO ont été : diminution de la cortisolémie et fibrillation auriculaire. Comme avec les autres traitements utilisés en inhalation, un bronchospasme paradoxal est possible (voir rubrique 4.4). Parmi les effets indésirables observés, ceux qui sont typiques du formotérol sont les suivantes : hypokaliémie, céphalées, tremblement, palpitations, toux, contractures musculaires et allongement de l'intervalle QTc. Les effets indésirables spécifiques du dipropionate de béclométasone sont les suivants : mycoses buccales, candidose buccale, dysphonie et irritation de la gorge. Un gargarisme ou rinçage de la bouche à l'eau et éventuellement un brossage des dents après l'utilisation du médicament permettent de diminuer le risque de dysphonie et de candidoses. Une candidose symptomatique peut être traitée par un antifongique topique, le traitement par INNOVAIR étant poursuivi en même temps. Les corticoïdes par voie inhalée (par exemple le dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, surtout en cas d'utilisation prolongée de doses fortes. Il peut s'agir des phénomènes suivants : freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir aussi rubrique 4.4). Des réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ont également été notées. Population Pédiatrique Dans une étude sur 12 semaines menée chez des patients adolescents asthmatiques, le profil de tolérance de INNOVAIR n'était pas différent de celui du dipropionate de béclometasone seu