Effets secondaires de LEVODOPA/BENSERAZIDE Teva 100 mg/25 mg

Les effets indésirables suivants ont été déclarés sous lévodopa/bensérazide : La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie à l’aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Infections et infestations | | --- | --- | | Fréquence indéterminée | Episodes fébriles, bronchite, rhume | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Fréquence indéterminée | Leucopénie, anémie hémolytique, thrombopénie | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | Fréquence indéterminée | Baisse de l'appétit | | Affections psychiatriques | | Fréquence indéterminée | Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD), confusion, dépression ,agitation*, anxiété*, insomnie*, hallucinations*, délires*, désorientation*, comportement de jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses et achats compulsifs, crises de boulimie, hyperphagie compulsive | | Affections du système nerveux | | Fréquence indéterminée | Agueusie, dysgueusie, dyskinésies (choréiformes ou athétosiques), fluctuations de la réponse thérapeutique*( phénomène de « freezing »*, phénomène de « fin de dose »*, phénomène « on-off »*), somnolence, somnolence diurne excessive, étourdissements, maux de tête, bouche sèche | | Épisodes d’endormissement soudain | | Affections cardiaques | | Fréquence indéterminée | Arythmies | | Affections vasculaires | | Fréquence indéterminée | Hypotension orthostatique* | | Affections gastro-intestinales | | Fréquence indéterminée | Nausées, vomissements, diarrhées, décoloration de la salive, décoloration de la langue, décoloration des dents, décoloration de la muqueuse buccale | | Affections hépatobiliaires | | Fréquence indéterminée | Elévation des phosphatases alcalines, élévation des transaminases hépatiques, élévation des gamma-glutamyltransférases | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Fréquence indéterminée | Prurit, rash | | Affections du rein et des voies urinaires | | Fréquence indéterminée | Urée sanguine augmentée, chromaturie |

*Ces événements peuvent survenir en particulier chez les patients âgés et les patients avec antécédents de tels troubles. Troubles du contrôle des impulsions : Un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, des crises de boulimie ou une hyperphagie compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris Lévodopa/Bensérazide Teva(voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux : Aux stades tardifs du traitement, une dyskinésie (p. ex. choréiforme ou athétosique) peut se produire. (voir rubrique 4.4). Elle peut généralement être éliminée ou rendue tolérable par réduction posologique. Un traitement prolongé peut générer des fluctuations de la réponse thérapeutique. Cela se traduit notamment par des épisodes de « freezing », ainsi que des phénomènes de « fin de dose » et « on-off » (voir rubrique 4.4). Ils peuvent être éliminés ou rendus tolérables par ajustement posologique ou en fractionnant la dose quotidienne en prises plus fréquentes. On peut ensuite essayer d’augmenter à nouveau la dose pour intensifier l'effet thérapeutique. L’association lévodopa/bensérazide a été associée à de la fatigue et très rarement à une somnolence diurne excessive, ainsi qu'à des épisodes d'endormissement soudain(voir rubrique 4.4) Affections vasculaires : Les troubles orthostatiques sont généralement atténués en réduisant la dose de lévodopa/bensérazide. Affections gastro-intestinales : Les effets gastro-intestinaux indésirables qui peuvent survenir principalement aux premiers stades du traitement sont tout à fait contrôlables par ingestion de lévodopa/bensérazide avec de la nourriture faible en protéines ou une boisson, ou bien par augmentation progressive de la dose. Investigations : L'urine peut changer de couleur ; généralement, elle devient rouge et vire au brun D’autres liquides corporels ou tissus, tels que la salive, la langue, les dents ou la muqueuse buccale, peuvent être décolorés ou tachés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

• hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• décompensation de la fonction endocrinienne (p. ex. phéochromocytome, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing) ;
• insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• troubles cardiaques sévères (p. ex. tachycardie sévère, arythmies cardiaques sévères et insuffisance cardiaque) ;
• maladies psychiatriques à composante psychotique ;
• troubles du métabolisme ou de la moelle osseuse graves ;
• patients âgés de moins de 25 ans (le squelette doit être complètement développé) ;
• traitement par la réserpine ;
• traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou une association de IMAO-A et IMAO-B en raison du risque de crises hypertensives (voir rubrique 4.5). Les associations IMAO-A/IMAO-B sont équivalentes à l'IMAO non sélectif et ne doit donc pas être administrée de manière concomitante avec lévodopa/bensérazide (voir rubrique 4.5)
• glaucome à angle fermé ;
• femmes enceintes ou en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique 4.6). Si une grossesse survient chez une femme traitée par lévodopa/bensérazide, le médicament doit être arrêté (selon la consigne du médecin prescripteur).