Texte officiel du RCP
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes Med DRA. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de système d’organe Fréquence | Terme préférentiel Med DRA |
|---|---|
| Affections du système immunitaire Peu fréquent | Hypersensibilité* |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent | Sensation de brûlure |
| Fréquence indéterminée | Dermatite de contact** |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent | Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application, Erythème au site d’application*** Prurit au site d’application*** |
| Peu fréquent | Vésicules au site d’application* |
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\* nécessite l’interruption du traitement \\ des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation \\\* ne nécessite pas l’arrêt du traitement La possibilité de survenue d’effets systémiques doit être prise en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/