Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Classe de système d’organe | Effet indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Eruption pustuleuse | Très rare |
| Affections du système immunitaire | Angiœdème (œdème de Quincke), réactions d’hypersensibilité (dont urticaire) | Très rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Crise d’asthme* | Très rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. | Fréquent |
| Dermatose bulleuse | Rare | |
| Réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales | Très rare | |
| Sensation de brûlure au site d’application, sécheresse cutanée | Indéterminée |
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\* La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.