Texte officiel du RCP
a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par duloxétine ont été : nausées, céphalées, sécheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo. Tableau 1 : Effets indésirables Estimation de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | |||||
| Laryngite | |||||
| Affections du système immunitaire | |||||
| Réaction anaphylactique Manifestations d’hypersensibilité | |||||
| Affections endocriniennes | |||||
| Hypothyroïdie | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |||||
| Baisse de l’appétit | Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques) | Déshydratation Hyponatrémie SIADH6 | |||
| Affections psychiatriques | |||||
| Insomnie Agitation Baisse de la libido Anxiété Orgasmes anormaux Rêves anormaux | Idées suicidaires5,7 Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie | Comportements suicidaires5,7 Manie Hallucinations Agressivité et colère4 | |||
| Affections du système nerveux | |||||
| Céphalées Somnolence | Sensations vertigineuses Léthargie Tremblements Paresthésies | Myoclonies Akathisie7 Nervosité Trouble de l’attention Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos Sommeil de mauvaise qualité | Syndrome sérotoninergique6 Convulsions1 Agitation psychomotrice6 Symptômes extrapyramidaux6 | ||
| Affections oculaires | |||||
| Vision floue | Mydriase Troubles visuels | Glaucome | |||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |||||
| Acouphènes1 | Vertiges Otalgies | ||||
| Affections cardiaques | |||||
| Palpitations | Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire | Cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo) | |||
| Affections vasculaires | |||||
| Augmentation de la pression artérielle3 Bouffées de chaleur | Syncope2 Hypertension3,7 Hypotension orthostatique2 Froideur des extrémités | Crise hypertensive3,6 | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||||
| Bâillements | Gêne pharyngée Epistaxis | Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles6 | |||
| Affections gastro-intestinales | |||||
| Nausées Sécheresse de la bouche | Constipation Diarrhée Douleur abdominale Vomissements Dyspepsie Flatulence | Hémorragie gastro-intestinale7 Gastro-entérite Eructation Gastrite Dysphagie | Stomatite Emission de sang dans les selles Halitose Colite microscopique9 | ||
| Affections hépatobiliaires | |||||
| Hépatite3 Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) Atteinte hépatique aiguë | Insuffisance hépatique6 Ictère6 | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |||||
| Hypersudation Eruption cutanée | Sueurs nocturnes Urticaire Dermatite de contact Sueurs froides Réactions de photosensibilité Augmentation de la tendance aux ecchymoses | Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6 | Vascularite cutanée | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |||||
| Douleurs musculo‑squelettiques Spasmes musculaires | Tension musculaire Contractions musculaires | Trismus | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | |||||
| Dysurie Pollakiurie | Rétention urinaire Retard mictionnel Nocturie Polyurie Baisse du débit urinaire | Odeur anormale de l’urine | |||
| Affections des organes de reproduction et du sein | |||||
| Dysfonction érectile Trouble de l’éjaculation Ejaculation retardée | Hémorragie gynécologique Troubles menstruels Dysfonctionnement sexuel Douleur testiculaire | Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie Hémorragie du post‑partum6 | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |||||
| Chutes8 Fatigue | Douleur thoracique7 Sensations anormales Sensation de froid Soif Frissons Malaise Sensation de chaud Trouble de la marche | ||||
| Investigations | |||||
| Perte de poids | Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK) Hyperkaliémie | Hypercholestérolémie |
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1 Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement. 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement. 3 Voir rubrique 4.4. 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt. 5 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4). 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés _versus_placebo. 7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo. 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans). 9 Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques. 10 Fréquenc