Texte officiel du RCP
Les effets indésirables issus des essais cliniques et des données post-marketing sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections oculaires | Peu fréquent | douleur oculaire |
| irritation oculaire | ||
| Rare | kératite ponctuée | |
| photosensibilité | ||
| Fréquence indéterminée | augmentation de la sécrétion lacrymale | |
| défauts visuels | ||
| kératite* | ||
| hyperhémie conjonctivale | ||
| hyperhémie oculaire | ||
| œdème de la cornée | ||
| œdème des paupières | ||
| perforation cornéenne* | ||
| ulcère cornéen* | ||
| Affections du système immunitaire | Rare | réactions d’hypersensibilité avec prurit et rougeur |
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\* Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.