Effets secondaires de Nebivolol Viatris 5 mg

Les effets indésirables sont listés respectivement dans l'hypertension artérielle et dans l'insuffisance cardiaque chronique, compte-tenu des différences entre les pathologies. Hypertension Les effets indésirables rapportés, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :

Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêtabloquants : hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol. Insuffisance cardiaque chronique Les données de tolérance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont issues d'une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1 %) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5 %) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation avec le traitement était au moins possible. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et des étourdissements, survenant chacun chez 11 % des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2 % et 7 %, respectivement. Les événements indésirables (ayant une relation avec le traitement au moins possible) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes :

• une aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8 % des patients sous nébivolol et chez 5,2 % des patients sous placebo ;
• une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1 % des patients sous nébivolol et chez 1,0 % des patients sous placebo ;
• une intolérance au traitement est survenue chez 1,6 % des patients sous nébivolol et chez 0,8 % des patients sous placebo ;
• un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré est survenu chez 1,4 % des patients sous nébivolol et 0,9 % des patients sous placebo ;
• des œdèmes des membres inférieurs ont été rapportés chez 1,0 % des patients sous nébivolol et 0,2 % des patients sous placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
• Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.
• Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux. De plus, comme pour d'autres bêtabloquants, NEBIVOLOL VIATRIS est contre-indiqué dans les cas suivants :
• maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire ;
• blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (non appareillés) ;
• antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique ;
• phéochromocytome non traité ;
• acidose métabolique ;
• bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement) ;
• hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg) ;
• troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.