Texte officiel du RCP
L’administration de paracétamol peut entraîner les effets indésirables suivants (classés en groupes selon la terminologie Med DRA avec indication de la fréquence de survenue, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes Med DRA | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Thrombopénie |
| Affections du système immunitaire | Rare | Réaction d’hypersensibilité cutanée, y compris rash et angioœdème |
| Très rare | Anaphylaxie | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Acidose métabolique à trou anionique élevé |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Bronchospasme* |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Anomalie de la fonction hépatique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Cas de réactions cutanées graves telles que nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulose exanthématique aiguë généralisée |
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*Chez les patients sensibles à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS. Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.