Texte officiel du RCP
La liste ci‑dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché. Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci‑dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique). Affections de la peau et du tissu sous‑cutané Peu fréquent : rash. Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.