Texte officiel du RCP
Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). L’effet indésirable le plus fréquent de la zopiclone est un goût amer ou un arrière-goût métallique. Chez les patients ayant suivi un traitement par zopiclone, les effets indésirables suivants ont pu être observés : Affections du système immunitaire Rare : Réactions allergiques, réactions cutanées de type démangeaisons et éruptions cutanées (y compris urticaire). Très rare : Réactions anaphylactiques et angio-œdème. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/ syndrome de Lyell, érythème polymorphe. Affections psychiatriques Rare : Emotions émoussées, confusion et dépression. Réactions paradoxales telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Très rare : Diminution de la libido. Fréquence indéterminée : Dépendance physique et psychologique. Voir également sous « Dépression », « Réactions psychiatriques et paradoxales » et « Dépendance ». Affections du système nerveux Très fréquent : Goût amer ou métallique (dysgueusie). Fréquent : Somnolence le lendemain, diminution de la vigilance, céphalées, étourdissements. Rare : Amnésie, incoordination, ataxie (survenant surtout en début de traitement et disparaissant généralement après une administration répétée), sensation de tête vide. Fréquence indéterminée : Somnambulisme (voir rubrique 4.4). Voir également sous « Amnésie » Affections oculaires Rare : Vision double (survenant surtout en début de traitement et disparaissant généralement après une administration répétée). Affections gastro-intestinales Fréquent : Problèmes gastro-intestinaux (y compris nausées et vomissements), dyspepsie. Rare : Sécheresse buccale. Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare : Faiblesse musculaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Rare : Fatigue. Investigations Rare : Augmentations légères à modérées des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sériques. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Rare : Risque de chute, surtout chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Amnésie Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement avec la dose. Elle peut s’accompagner dans certains cas d’un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4). Dépression Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées (rare). Réactions psychiatriques et paradoxales Nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement peuvent apparaître dans des cas rares ou très rares au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées. Dans certains cas, ces réactions peuvent être relativement sévères. Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître chez le sujet âgé et chez l’enfant. Dépendance Le développement d’une dépendance physique est possible même aux doses thérapeutiques : l’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychologique peut également apparaître. Des cas d’usage détourné ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr