Texte officiel du RCP
Liés au diclofénac Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification Med DRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence | Effets indésirables |
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| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique |
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| Affections du système immunitaire | Rare | Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (notamment chez les sujets présentant une allergie à l’acide acétylsalicylique) |
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| Fréquence indéterminée | Bronchospasme, pneumopathie d’hypersensibilité, vascularite y compris purpura allergique, hypotension | |
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| Affections psychiatriques | Fréquence indéterminée | Insomnie, irritabilité |
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| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées, étourdissements, vertiges |
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| Rare | Somnolence | |
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| Très rare | Accident vasculaire cérébral, paresthésies, convulsions, tremblements, méningite aseptique, bourdonnements d’oreilles, asthénie | |
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| Affections oculaires | Très rares | Vision trouble, diplopie |
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| Affections cardiaques | Peu fréquent | Infarctus du myocarde1,insuffisance cardiaque, oedèmes |
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| Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis | |
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| Affections vasculaires | Fréquence indéterminée | Hypertension artérielle |
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| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, anorexie |
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| Peu fréquent | Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations | |
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| Rare | Ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive2 | |
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| Très rare | Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn, pancréatite, constipation | |
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| Fréquence indéterminée | Colite ischémique | |
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| Affections hépatobiliaires | Fréquent | Augmentation des transaminases |
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| Rare | Hépatite avec ou sans ictère | |
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| Très rare | Hépatite fulminante | |
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Eruption cutanée |
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| Rare | Urticaire | |
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| Très rare | Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse, eczéma, alopécie, réaction de photosensibilisation | |
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| Fréquence indéterminée | Érythème pigmenté fixe Éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée | |
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| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence indéterminée | Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5) Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4) Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. |
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1 Cette fréquence a été déterminée sur la base des données obtenues dans le cadre de traitement prolongé à une dose élevée (150 mg/jour). 2 Les perforations et hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée Liés au sorbitol :
- Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.