Texte officiel du RCP
a.Résumé du profil de sécurité Des réactions d’hypersensibilité ou allergiques (comprenant les signes et symptômes suivants : œdème de Quincke, urticaire (y compris généralisé), hypotension, léthargie, respiration sifflante, oppression thoracique, agitation, tachycardie, bouffées vasomotrices, frissons, vomissements, nausées, fourmillements, brûlures et picotements au site d’injection) ont rarement été observées. Dans certains cas, ces réactions peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc). Des cas de céphalées et de fièvre ont été observés fréquemment. Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4. b.Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous conformément à la classification Med DRA (Classe de Systèmes d’Organes et Termes Préférentiels). Les effets indésirables associés à ACLOTINE ont été obtenus à partir de 7 études cliniques (avec 148 patients exposés à ACLOTINE) et de la surveillance post-marketing. La fréquence d’apparition d’effets indésirables a été estimée selon la convention suivante : très fréquent ((≥1/10) ; fréquent (≥1/100 to <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); très rare (<1/10,000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes selon Med DRA | Effets indésirables (Termes préférentiels) | Fréquence des effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections gastro-intestinales | Brûlures œsophagiennes* Nausées* | Peu fréquent Peu fréquent |
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| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre | Fréquent |
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| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité/réaction allergiques (et ses symptômes tels que : paresthésie pharyngée et sensation de gorge serrée) | Indéterminée |
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| Affections du système nerveux | Céphalées Etourdissements* | Fréquent Peu fréquent |
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée | Peu fréquent |
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*Ces réactions associées à un épisode de maux de tête sont survenues de façon concomitante chez le même patient. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.