Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tête, un prurit, des nausées et vomissements. En cas d’administration chronique, la constipation ne régresse pas spontanément et doit donc être prise en charge. En revanche, somnolence, nausées et vomissement sont en règle générale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. Tous ces effets, et notamment la constipation, sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d’optimiser le traitement. Ils peuvent nécessiter une thérapeutique correctrice. L’incidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante : Très fréquent(≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent(≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles). Affections du système immunitaire Peu fréquent : Hypersensibilité, Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Diminution de l’appétit, Peu fréquent : Déshydratation. Affections psychiatriques Fréquent : Anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations, Peu fréquent : Agitation, labilité émotionnelle, troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido, pharmacodépendance* (voir rubrique 4.4), Fréquence indéterminée : Agressivité. Affections du système nerveux Très fréquent : Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées, Fréquent : Tremblements, augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps, Peu fréquent : Amnésie, convulsions, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésies, dysgueusie, Fréquence indéterminée : Hyperalgésie, léthargie, syndrome d’apnée du sommeil (voir rubrique 4.4). Affections oculaires Peu fréquent : Troubles de la vision, myosis. Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges. Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage), Rare : Bradycardie. Affections vasculaires Peu fréquent : Vasodilatation, Rare : Hypotension, hypotension orthostatique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée, Peu fréquent : Dépression respiratoire, Fréquence indéterminée : Syndrome d’apnée du sommeil centrale. Affections gastro-intestinales Très fréquent : Constipation, nausées, vomissements, Fréquent : Douleur abdominale, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, Peu fréquent : Dysphagie, flatulences, éructations, iléus, Fréquence indéterminée : Caries dentaires. Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques, Fréquence indéterminée : Cholestase, colique biliaire, dysfonctionnement du sphincter d’Oddi Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Prurit, Fréquent : Eruption cutanée, hyperhidrose, Peu fréquent : Sécheresse de la peau, Rare : Urticaire. Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Rétention urinaire. Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Troubles de l’érection, Fréquence indéterminée : Aménorrhée. Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : Hypogonadisme. Troubles généraux et anomalies au site d’injection Fréquent : Asthénie, Peu fréquent : Frissons, syndrome de sevrage, malaise, œdème, œdème périphérique, tolérance au médicament, soif, Fréquence indéterminée : Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né, fatigue. *Pharmacodépendance L’utilisation répétée d’OXYNORMORO peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) semblent similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.