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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de Antadys 100 mg

Liste officielle des effets indésirables de Antadys 100 mg (flurbiprofène), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Rarement, troubles de la vue. ·Augmentation des transaminases. ·Exceptionnellement : agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité d
Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées. Ont également été rapportées : rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura. Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés. **Effets rénaux** ·Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). ·Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas is

Texte officiel du RCP

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Effets cardiovasculaires Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive. Réactions d'hypersensibilité

  • Générales : réaction anaphylactique, œdème de Quincke.
  • Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Réactions cutanées Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées. Ont également été rapportées : rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura. Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés. Effets rénaux
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
  • Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Effets sur le système nerveux central
  • Vertiges, céphalées. Autres
  • Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
  • Rarement, troubles de la vue.
  • Augmentation des transaminases.
  • Exceptionnellement : agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

  • hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
  • antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,
  • antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
  • ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
  • insuffisance hépatocellulaire sévère,
  • insuffisance rénale sévère,
  • insuffisance cardiaque sévère,
  • enfant de moins de 15 ans.
  • grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6), Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
  • les anticoagulants oraux,
  • les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
  • les héparines (voie parentérale),
  • le lithium,
  • le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine),
  • le pemetrexed.

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.