Texte officiel du RCP
Le tableau ci-dessous récapitule les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, par catégorie de système et d'organe et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (impossible à estimer à partir de données disponibles).
| Classe par système et organe | Très fréquent (> 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|
| Infections et Infestations | Surinfection (en cas d’utilisation prolongée) : colite à Clostridium difficile (colite pseudomembraneuse) (voir rubrique 4.4). | |||
| Affections hématologiques et du tissu lymphatique | Eosinophilie | Thrombopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4). | ||
| Troubles du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité à type d’urticaire, d'œdème de Quincke, de bronchospasme, de réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique. | |||
| Troubles psychiatriques | Hallucinations, état confusionnel (confusion). | |||
| Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses, céphalées. | Paresthésies, agueusie, dysgueusie, parosmie, anosmie. | ||
| Affections gastro‑intestinales | Nausées, vomissements, gastralgie, diarrhées. | Diarrhée sanglante, pancréatite. | ||
| Affections hépatobiliaires | Ictère, hépatite cholestatique ou cytolytique aiguë (voir rubrique 4.4). | |||
| Affections de la peau ou du tissu sous‑cutané | Rash | Réactions bulleuses dont érythèmes polymorphes, urticaire. | Syndromes de Stevens‑Johnson, syndromes de Lyell, (voir rubrique 4.4) purpura, angioedème. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). | |
| Investigations | Augmentation des transaminases ASAT et des ALAT, augmentation des phosphatases alcalines sériques. | |||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Surdité transitoire, hypoacousie, vertige, acouphène. | |||
| Affections oculaires | Troubles visuels, vision floue. | |||
| Affections cardiaques | Allongement de l’intervalle QT. Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4). |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.