Texte officiel du RCP
La diarrhée est un effet attendu de la préparation colique. En raison de la nature de l’examen, des effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir en cas de diarrhée et/ou vomissements. Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques incluant les symptômes suivants : rash, urticaire, prurit, dyspnée, œdème de Quincke et anaphylaxie, sont possibles. Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d’une population de 825 patients traités avec MOVIPREP. De plus, les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit sont inclus. La fréquence des effets indésirables de MOVIPREP est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Réaction allergique incluant réaction anaphylactique, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous) |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Troubles électrolytiques incluant une diminution des taux plasmatiques de bicarbonate, hypercalcémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie et diminution ou augmentation de la chlorémie. Déshydratation |
| Affections psychiatriques | Fréquent | Troubles du sommeil |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Vertiges, maux de tête |
| Fréquence indéterminée | Convulsions associées à une hyponatrémie sévère, convulsion | |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée | Augmentation transitoire de la pression artérielle Arythmie, palpitations |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Douleurs abdominales, nausées, distension abdominale, inconfort anal |
| Fréquent | Vomissements, dyspepsie | |
| Peu fréquent | Dysphagie | |
| Fréquence indéterminée | Rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave), flatulence, efforts de vomissements type haut-le-cœur | |
| Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Tests anormaux de la fonction hépatique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Réactions allergiques de type cutané incluant angioœdème, urticaire, prurit, rash, érythème |
| Troubles généraux et troubles liés à la voie d’administration | Très fréquent | Malaise, fièvre |
| Fréquent | Frissons, sensation de soif, sensation de faim | |
| Peu fréquent | Inconfort |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https:// signalement.social-sante.gouv.fr.