Effets secondaires de Surgam 200 mg

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

• Très fréquent : odouleur abdominale
• Fréquent : onausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.
• Fréquence indéterminée : oflatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). o Ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Affections cardiovasculaires :
• Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
• Rarement ont été rapportés : oélévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive. Affections du système immunitaire :
• Fréquent : ola survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
• Fréquence indéterminée : omalaise général avec hypotension, œdème de Quincke, choc anaphylactique. Affection de la peau et des tissus sous-cutanés :
• Fréquent : orash, urticaire, aggravation d’urticaire chronique, prurit.
• Rare : oérythème polymorphe.
• Très rare : oréactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell).
• Fréquence indéterminée : opurpura, cas de photosensibilisation, œdème de Quincke. Affections du système nerveux :
• Sensations vertigineuses. Affections de l’oreille et du labyrinthe :
• Fréquence indéterminée : overtiges, acouphène. Affections du rein et des voies urinaires :
• Fréquent : ocystite.
• Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
• Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA ; des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
• Des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie) ou une hématurie peuvent survenir. Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement. Autres :
• Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4). Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Fréquence indéterminée : orétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5). Investigations :
• Fréquent : oanomalies des tests hépatiques,
• Fréquence indéterminée : oallongement du temps de saignement. Affections du sang et du système lymphatique :
• Fréquence indéterminée : othrombocytopénie, anémie due à un saignement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• antécédent d’allergie ou d’asthme déclenchés ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche, telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,
• antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,
• hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
• insuffisance hépatocellulaire sévère,
• insuffisance rénale sévère,
• Insuffisance cardiaque sévère,
• Enfant de moins de 20 kg, soit environ de moins de 6 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).
• Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),