Texte officiel du RCP
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hépatobiliaires Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4). Investigation Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit. Affections du système immunitaire Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique. Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : Vertige. Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : Céphalée. Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : Nausée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.