Texte officiel du RCP
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes. Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes Med DRA | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Réactions d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio- œdème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses. |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée | Convulsions, particulièrement en cas de facteurs de risque ou d’antécédents de convulsion ainsi qu’en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4) |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée | Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs |
| Affections vasculaires | Fréquence indéterminée | Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) |
| Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n’importe quel site. | ||
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Troubles digestifs tels que : |
| - Diarrhée | ||
| - Vomissements | ||
| - Nausées | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Dermite allergique |
| Fréquence indéterminée | Erythème pigmenté fixe | |
| Affections des reins et du système urinaire | Fréquence indéterminée | Nécrose corticale rénale aiguë |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://fra01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsignalement.social-sante.gouv.fr%2F&data=05%7C01%7Creglementaire%40cheplapharm.fr%7C4e419e690c11499f3fd208dac0cba2fd%7C016fa689f7454da98bc5904dbf135189%7C0%7C0%7C638034278104235919%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=tq Cn Xiq JE42Q8l GVJa Pw LQan6dr X0ot ELSm Q7v5mi D4%3D&reserved=0).