Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante :
- très fréquent : ≥ 1/10 ;
- fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ;
- peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100,
- rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ;
- très rare : < 1/10 000, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections du système nerveux Fréquent : perturbation du goût. Affections gastro-intestinales Très fréquent : les troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d’appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l’instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d’administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d’améliorer la tolérance gastro-intestinale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
- Diminution/carence en vitamine B12 (voir rubrique 4.4) Très rare :
- Acidose lactique (voir rubrique 4.4) ; Affections hépatobiliaires Très rare : cas isolés d’anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l’arrêt du traitement par la metformine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet https://signalement.social-sante.gouv.fr
