Texte officiel du RCP
SYMBICORT TURBUHALER contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Aucun effet indésirable inattendu n’est apparu lors de l'administration concomitante des deux principes actifs. Les évènements les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l’effet β2 mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement. Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).
| Classe-organe | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Troubles cardiaques | Fréquent | Palpitations |
| Peu fréquent | Tachycardie | |
| Rare | Arythmies cardiaques telles que : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles | |
| Très rare | Angor, allongement de l’intervalle QTc | |
| Troubles endocriniens | Très rare | Signes ou symptômes d’effets systémiques des glucocorticoïdes tels que : Syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse |
| Troubles oculaires | Peu fréquent | Vision trouble (voir section 4.4) |
| Très rare | Cataracte et glaucome | |
| Troubles gastro-intestinaux | Peu fréquent | Nausées |
| Troubles du système immunitaire | Rare | Réaction d’hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique |
| Infections et infestations | Fréquent | Candidose oro-pharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rare | Hypokaliémie |
| Très rare | Hyperglycémie | |
| Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Crampes musculaires |
| Troubles du système nerveux | Fréquent | Céphalées, tremblements |
| Peu fréquent | Etourdissements | |
| Très rare | Dysgueusie | |
| Troubles psychiatriques | Peu fréquent | Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil |
| Très rare | Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants) | |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Fréquent | Irritation légère de la gorge, toux, dysphonie incluant la raucité de la voix |
| Rare | Bronchospasme | |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Ecchymoses |
| Troubles vasculaires | Très rare | Modification de la pression artérielle |
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La survenue de candidoses oropharyngées est liée à un dépôt du médicament sur les muqueuses. Afin de réduire leur risque d’apparition, il est recommandé au patient de se rincer la bouche à l’eau après chaque dose du traitement de fond. En général, la candidose oropharyngée peut être traitée par un antifongique local sans qu’il soit nécessaire d’arrêter le traitement par corticoïde inhalé. Si une candidose oropharyngéee survient, les patients devront également se rincer la bouche à l’eau après les inhalations prises en cas de besoin pour soulager les symptômes de l’asthme. Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas (chez moins de 1 personne sur 10 000) se manifestant par une augmentation du sifflement bronchique et de la dyspnée à la suite de l’inhalation de la poudre. Le bronchospasme paradoxal cède avec la prise d’un bronchodilatateur d’action rapide, administré immédiatement. Le traitement par SYMBICORT TURBUHALER doit être arrêté immédiatement et après examen clinique du patient, il conviendra d’envisager les alternatives thérapeutiques si nécessaire (voir rubrique 4.4) . La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable qu’au cours d’une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, tableau Cushingoïde, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. Une susceptibilité accrue aux infections et une diminution de la capacité à s’adapter aux situations de stress peuvent également être observées. Ces effets sont probablement dépendants de la dose, de la durée d’exposition, d’un traitement concomitant ou antérieur par corticostéroïdes et varient en fonction de la sensibilité individuelle. Le traitement par β2 mimétique peut entraîner une augmentation des taux sanguins d’insuline, d’acides gras libres, glycérol et corps cétoniques. Population pédiatrique Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés à long terme (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.