Texte officiel du RCP
Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues. Affections oculaires Fréquent : Douleur oculaire, vision floue Peu fréquent: Œdème des paupières Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. Affections cardiaques Très rare : palpitations Troubles généraux et anomalie au site d’administration Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire Affections du système immunitaire Très rare: Œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très rare : Dermatite de contact, urticaire Affections du système nerveux Très rare : Maux de tête Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.