Effets secondaires de Colchimax

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation. Liés à la colchicine : Affections gastro-intestinales Fréquents : diarrhée, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d'un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement. Troubles hépatobiliaires Fréquence indéterminée : hépatotoxicité. Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquents : troubles neuromyopathiques réversibles à l'arrêt du traitement. Très rares cas de rhabdomyolyse. Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : leucopénie, neutropénie, thrombopénie. De très rares cas de pancytopénies par toxicité médullaire ont été rapportés chez des patients à risque de surdosage en colchicine et/ou chez des patients ayant un traitement susceptible d'induire une toxicité médullaire ( [voir rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0277183.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_1)). Affections de la peau et du tissu sous- cutané Rares : urticaire et éruptions morbilliformes. Troubles des organes de la reproduction et du sein Exceptionnel : azoospermie, réversible à l'arrêt du traitement. Liés au méthylsulfate de tiémonium :

• sécheresse buccale,
• épaississement des sécrétions bronchiques,
• diminution de la sécrétion lacrymale,
• troubles de l'accommodation,
• tachycardie, palpitations,
• constipation,
• rétention urinaire,
• excitabilité,
• irritabilité,
• confusion mentale chez les personnes âgées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Liées à la colchicine :
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
• insuffisance hépatique sévère,
• association avec un macrolide (sauf spiramycine),
• association avec la pristinamycine.
• péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse du fait de la nécessité de l’association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels. Voir rubrique 4.6 Liées au méthylsulfate de tiémonium :
• risque de glaucome par fermeture de l'angle,
• risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques,
• allaitement (voir rubrique 4.6).