Effets secondaires de Rosuvastatine Bgr 5 mg

Les effets indésirables observés avec ROSUVASTATINE BGR sont généralement légers et transitoires. Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par ROSUVASTATINE BGR ont dû arrêter le traitement en raison d’effets indésirables. Tableau des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables de la rosuvastatine, identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d’organes. Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1000 - < 1/100), Rares (≥ 1/10000 - < 1/1000), Très rares (<1/10000), Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée avec les données disponibles). Tableau 2. Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation

1 : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol /L, IMC> 30 kg/m², augmentation des triglycérides, antécédents d'hypertension). Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-Co A réductase, l’incidence des événements indésirables semble être dose-dépendante. Effets rénaux : Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d’origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par ROSUVASTATINE BGR. Les modifications des protéines urinaires d’absence ou traces à ++ ou plus ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure des modifications d’absence ou traces à + a été observée avec la dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément alors que le traitement est poursuivi. La revue des données issues des essais cliniques et de l’expérience depuis la mise sur le marché n’a pas identifié de lien de causalité entre la protéinurie et une affection rénale aiguë ou évolutive. Une hématurie a été observée chez des patients traités par ROSUVASTATINE BGR et les données des essais cliniques montrent que le taux de survenue est faible. Effets musculaires : Des effets musculaires tels des myalgies, des myopathies (y compris myosites) et rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par ROSUVASTATINE BGR, à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg. Une augmentation dose-dépendante des CPK a été observée chez des patients prenant de la rosuvastatine ; la majorité des cas étaient bénins, asymptomatiques et transitoires. Si les taux de CPK sont élevés (supérieurs à 5 fois la normale), le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4). Effets hépatiques : Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-Co A réductase, une augmentation dose-dépendante des transaminases a été rapportée chez un faible nombre de patients traités par rosuvastatine. La majorité des cas rapportés était bénins, asymptomatiques et transitoires. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec quelques statines :

• Troubles sexuels
• Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors d’un traitement à long terme (voir rubrique 4.4) Le taux de notification de rhabdomyolyses, d’évènements rénaux sérieux et d’évènements hépatiques sérieux (consistant principalement en une augmentation des transaminases hépatiques) depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg. Population pédiatrique : Des élévations de la créatine kinase > 10 fois la LSN (limite supérieure de la normale) ainsi que des symptômes musculaires après une activité physique augmentée ont été observés plus fréquemment dans une étude clinique de 52 semaines chez des enfants, des adolescents comparativement à des adultes (voir rubrique 4.4). Pour les autres aspects, le profil de tolérance de la rosuvastatine était similaire chez les enfants et adolescents comparativement à celui des adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Affection hépatique évolutive y compris élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ;
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
• Myopathie ;
• Traitement concomitant par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5) ;
• Traitement concomitant par la ciclosporine ;
• Grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie/rhabdomyolyse. Ces facteurs incluent :
• insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ;
• hypothyroïdie ;
• antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques ;
• antécédents personnels d’atteinte musculaire avec un autre inhibiteur de l’HMG-Co A réductase ou un fibrate ;
• consommation excessive d’alcool ;
• situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine ;
• patients asiatiques ;
• association aux fibrates (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).