Effets secondaires de Colpotrophine 1 Pour Cent

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème :

Effets de classe associés aux THS systémiques Les risques suivants ont été associés aux THS systémiques et s’appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d’estrogènes pour administration vaginale pour lesquels l’exposition systémique à l’estrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales. Cancer de l’ovaire L’utilisation d’un THS systémique a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire (voir rubrique 4.4). Une méta-analyse de 52 études épidémiologiques a montré un risque accru de cancer de l’ovaire chez les femmes utilisant un THS systémique par rapport à celles qui n’en n’avaient jamais utilisé (RR 1,43, IC à 95 % : 1,31 ; 1,56). Pour les femmes âgées de 50 à 54 ans utilisant un THS pendant 5 ans, cela résulte en un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices environ. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui n’utilisent pas de THS, un cancer de l’ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Risque de thrombo-embolie veineuse Le THS systémique est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de développement d’une thrombo-embolie veineuse (TEV), c’est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce type d’événement est plus susceptible de survenir au cours de la première année d’utilisation du THS (voir rubrique 4.4). Les résultats des études WHI sont présentés ci-dessous : Etudes WHI – Risque supplémentaire de TEV sur 5 ans d’utilisation

\* Etude chez des femmes hystérectomisées. Risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique

• L’utilisation d’un THS systémique est associée à une augmentation allant jusqu’à 1,5 fois du risque relatif d’AVC ischémique. Le risque d’AVC hémorragique n’est pas majoré pendant l’utilisation d’un THS.
• Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ou de la durée d’utilisation, mais puisque le risque de base d’AVC est très dépendant de l’âge, le risque global chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l’âge (voir rubrique 4.4). Etudes WHI combinées – Risque supplémentaire d’AVC ischémique* sur 5 ans d’utilisation

*aucune distinction n'a été faite entre les AVC ischémiques et hémorragiques. D’autres effets indésirables ont été rapportés lors de l’utilisation d’un traitement estroprogestatif systémique :

• Affections biliaires ;
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire ;
• Risque de démence en cas d’instauration du traitement après l’âge de 65 ans (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

• Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
• Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer de l’endomètre) ;
• Métrorragies de cause non diagnostiquée ;
• Hyperplasie de l’endomètre non traitée ;
• Antécédents ou présence de thrombo-embolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
• Thrombophilie connue (par exemple déficit en protéine S, en protéine C ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
• Maladie thromboembolique artérielle évolutive ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde) ;
• Hépatopathie aiguë ou antécédents d’hépatopathie jusqu’à la normalisation du bilan hépatique ;
• Porphyrie ;
• Allaitement (voir rubrique 4.6) ;
• En association avec des produits spermicides et en cas d’utilisation de préservatifs masculins en latex (voir rubrique 4.5) ;
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.