Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100), rare (≥ 1/10 000 - < 1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| FREQUENCE | |
|---|---|
| SYSTEME ORGANE | Fréquent (≥1 % - <10 %) |
| --- | --- |
| Affections cardiaques | |
| Affections oculaires | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | asthénie, malaise |
| Affections gastro‑intestinales | Nausées, douleurs abdominales |
| Affections hépato‑biliaires | |
| Affections du système nerveux | sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées |
| Affections des organes de reproduction et du sein | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés | |
| Affections vasculaires | |
| Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
