Texte officiel du RCP
Études cliniques Adultes et adolescents à partir de 12 ans Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'événements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5 mg), et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo. Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, l'incidence d'effets indésirables enregistrés à des fréquences de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 ; < 1/10) sous lévocétirizine 5 mg ou sous placebo est indiquée dans le tableau ci-dessous :
| Terme privilégié (WHOART) | Placebo (n = 771) | Lévocétirizine 5 mg (n = 935) |
|---|---|---|
| Céphalées | 25 (3,2 %) | 24 (2,6 %) |
| Somnolence | 11 (1,4 %) | 49 (5,2 %) |
| Sécheresse buccale | 12 (1,6 %) | 24 (2,6 %) |
| Fatigue | 9 (1,2 %) | 23 (2,5 %) |
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D’autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été rarement observés (compris entre 1/1 000 et 1/100). Un effet sédatif se manifestant notamment par une somnolence, une fatigue ou une asthénie a été observé dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) qu'avec le placebo (3,1 %). Population pédiatrique Des études en double aveugle et contrôlées par placebo ont été effectuées sur des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 enfants ont été exposés respectivement à 1,25 mg de lévocétirizine par jour pendant 2 semaines et à 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % dans les groupes lévocétirizine ou placebo :
| Classe de système d’organes et terme privilégié | Placebo (n = 83) | Lévocétirizine (n = 159) |
|---|---|---|
| Affections psychiatriques | ||
| Troubles du sommeil | 0 | 2 (1,3 %) |
| Affections du système nerveux | ||
| Somnolence | 2 (2,4 %) | 3 (1,9 %) |
| Affections gastro-intestinales | ||
| Diarrhée | 0 | 3 (1,9 %) |
| Vomissements | 1 (1,2 %) | 1 (0,6 %) |
| Constipation | 0 | 2 (1,3 %) |
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Des études en double aveugle et contrôlées par placebo ont été effectuées sur 243 enfants âgés de 6 - 12 ans exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant diverses durées, à savoir moins d’1 semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% dans les groupes lévocétirizine ou placebo :
| Terme privilégié | Placebo (n = 240) | Lévocétirizine 5 mg (n = 243) |
|---|---|---|
| Céphalée | 5 (2,1 %) | 2 (0,8 %) |
| Somnolence | 1 (0,4 %) | 7 (2,9 %) |
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Données de pharmacovigilance Les effets indésirables selon les données de pharmacovigilance sont classés par classe de systèmes d'organes Med DRA et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité, notamment anaphylaxie | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Augmentation de l'appétit | |||||
| Affections psychiatriques | Hallucinations, dépression, insomnie, agressivité, agitation, idées suicidaires, cauchemar | |||||
| Affections du système nerveux | Paresthésie, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie, convulsions | |||||
| Affections oculaires | Vision brouillée, troubles de la vision, crises oculogyres | |||||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Vertiges | |||||
| Affections cardiaques | Tachycardie, palpitations | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | |||||
| Affections gastro-intestinales | Vomissements, nausées, diarrhée | |||||
| Affections hépatobiliaires | Hépatite | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Angiœdème, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire | |||||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgie, arthralgie | |||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Dysurie, rétention urinaire | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème | |||||
| Investigations | Augmentation du poids, anomalies du bilan biologique hépatique |
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Description de certains effets indésirables Des cas de prurit ont été rapportés après l’arrêt du traitement par lévocétirizine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.