Texte officiel du RCP
Les effets indésirables associés au traitement par l’alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants : Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
| Système Classe organe | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100 | Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1000 | Très rare < 1/10 000 | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie* | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Diminution de l’appétit | |||||
| Affections psychiatriques | Dépression | Etat confusionnel, modification de la libido, anxiété, insomnie, nervosité | Hallucination*, colère*, agitation*, dépendance | Agression*, comportement hostile*, pensée anormale*, abus* | ||
| Affections du système nerveux | Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées | Trouble de l’équilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement | Amnésie antérograde | Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie*, manifestations végétatives | ||
| Affections oculaires | Vision trouble | |||||
| Affections gastro‑intestinales | Constipation | Nausée | Vomissements | Troubles gastro‑intestinaux* | ||
| Affections hépatobiliaires | Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère* | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous‑cutané | Dermatite* | Œdème de Quincke*, réaction de photosensibilité | ||||
| Affections musculo‑squelettiques et systémiques | Faiblesse musculaire | |||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Incontinence* | Rétention urinaire* | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Dysfonction sexuelle* | Irrégularité menstruelle* | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue, irritabilité | Syndrome de sevrage* | Œdème périphérique* | |||
| Investigations | Perte de poids, prise de poids | Augmentation de la pression intraoculaire* |
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\* Effet indésirable identifié après la commercialisation. L’utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d’une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d’abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.