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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de Onytec 80 mg/g

Liste officielle des effets indésirables de Onytec 80 mg/g (ciclopirox), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Très rareérythème, squames, brûlure et démangeaison au niveau du site d'application.
Fréquence indéterminéeEruption cutanée, eczéma et dermatite de contact allergique, même au-delà du site d’application. Décolorations (transitoires) de l’ongle (cette réaction peut aussi être due à l’onychomycose elle-même). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via

Texte officiel du RCP

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Aucun effet indésirable systémique n'est attendu. Les signes et symptômes rapportés au site de l'application ont été légers et transitoires. Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'application : Très rares :érythème, squames, brûlure et démangeaison au niveau du site d'application. Fréquence indéterminée : Eruption cutanée, eczéma et dermatite de contact allergique, même au-delà du site d’application. Décolorations (transitoires) de l’ongle (cette réaction peut aussi être due à l’onychomycose elle-même). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.