Texte officiel du RCP
Les évènements indésirables imputables au budésonide sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000) et indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée d’après les données disponibles).
| Classe organe | Fréquence | Evènement indésirable |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Fréquent | Candidose oropharyngée |
| Troubles du système immunitaire | Rare | Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : rash cutané, dermatite de contact, urticaire, angioedème et réaction anaphylactique |
| Troubles endocriniens | Rare | Inhibition des fonctions surrénaliennes, Retard de croissance* |
| Troubles oculaires | Peu fréquent Peu fréquent Inconnue | Cataracte Vision floue (voir rubrique 4.4) Glaucome |
| Troubles psychiatriques | Peu fréquent Rare Inconnue | Anxiété, dépression Impatiences, nervosité, Troubles du comportement (principalement chez les enfants) Troubles du sommeil, Hyperactivité psychomotrice, Agressivité |
| Troubles du système nerveux | Peu fréquent | Tremblements |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Fréquent Rare | Toux, raucité de la voix, irritation pharyngée Bronchospasme |
| Troubles cutanés et du tissu sous-cutané | Rare | Ecchymoses |
| Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Peu fréquent | Contractures musculaires |
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Les essais cliniques portant sur 13119 patients prenant du budésonide inhalé et 7278 patients recevant un placebo ont été regroupés. La fréquence de l’anxiété a été de 0,52% sous budésonide inhalé et de 0,63% sous placebo ; celle de la dépression a été de 0,67% sous budésonide inhalé et de 1,15% sous placebo. Description de l’effet indésirable : irritation cutanée au niveau du visage Des cas d’irritation du visage ont été décrits lors de l’utilisation d’un masque facial pour la nébulisation.
- Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après une séance de nébulisation utilisant un masque facial. Effets systémiques Occasionnellement des signes et symptômes d’effets secondaires systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent survenir lors de l’utilisation de glucocorticoïdes inhalés, (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4.). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/