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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de Biseptine

Liste officielle des effets indésirables de Biseptine (alcool benzylique), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Très rarecas jusqu'au choc anaphylactique. ·Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue). ·Trouble oculaire : o
Fréquence indéterminéeérosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente\*. \\* Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entrainé la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisa

Texte officiel du RCP

  • Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.
  • Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.
  • Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
  • Trouble oculaire : o Fréquence indéterminée : érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente*. \* Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entrainé la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications

  • Hypersensibilité connue à l’un des constituants (chlorhexidine ou famille des ammoniums quaternaires).
  • Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
  • Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).
  • Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.