Texte officiel du RCP
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections gastro-intestinales
- Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements,
- Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,
- Rare : stomatite, ulcère peptique, colite,
- Fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation, pancréatite. A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. Affections du système immunitaire
- Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique). Affections de la peau et du tissu sous cutané
- Peu fréquent : éruption, rash, prurit,
- Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe (EPF). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Rare : crise d'asthme,
- Fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites. Affections du système nerveux
- Peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence,
- Rare : paresthésies,
- Fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, vertige, troubles du goût. Affections psychiatriques
- Fréquence indéterminée : confusion, troubles de l'humeur Affections oculaires
- Rare: flou visuel Affections de l'oreille et du labyrinthe
- Rare: acouphènes. Affections du rein et des voies urinaires
- Fréquence indéterminée : rétention hydrosodée. Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Anomalies de la fonction rénale. Affections hématologiques et du système lymphatique
- Rare : anémie due à une hémorragie,
- Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie Affections hépatobiliaires
- Rare: augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques. Affections cardiaques
- Peu fréquent : œdème,
- Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque. Affections vasculaires
- Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique). Affections générales et anomalies au site d'administration
- Peu fréquent: fatigue ;
- Rare : prise de poids. Troubles du métabolisme et de la nutrition
- Fréquence indéterminée : hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.