Texte officiel du RCP
Les éventuels effets indésirables de la buspirone sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie. Lors des études cliniques, les effets indésirables suivants : vertiges, céphalées, nervosité, lipothymies, nausées, excitation et sueurs abondantes/moiteurs de la peau, sont survenus avec une fréquence significativement plus grande (p>0,10) dans le groupe traité par buspirone par rapport au groupe recevant un placebo. La liste des effets indésirables ci-dessous est présentée par classe de systèmes d’organes, par terme préféré Med DRA et par fréquence, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et très rare (< 1/10000).
| EFFETS INDÉSIRABLES RAPPORTÉS AU COURS DES ÉTUDES CLINIQUES | | --- | --- | --- | | Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Termes Med DRA | | Affections psychiatriques | Fréquent | Nervosité, insomnie, troubles de l’attention, dépression, état confusionnel, troubles du sommeil, irritabilité | | | Très rare | Trouble psychotique, hallucinations, dépersonnalisation, labilité émotionnelle | | Affections du système nerveux | Très fréquent | Vertiges*, céphalées, somnolence | | Fréquent | Paresthésies, flou visuel, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes | | Très rare | Syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, syndrome extrapyramidal, rigidité pallidale, dyskinésie, dystonie, syncopes, amnésie, ataxie, parkinsonisme, akathisie, syndrome des jambes sans repos, agitation | | Affections cardiaques | Fréquent | Tachycardie, douleur thoracique | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Congestion nasale, douleur pharyngo-laryngée | | Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées, douleurs abdominales, sécheresse buccale, diarrhée, constipation, vomissements | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Sueurs froides, éruption cutanée | | Rare | Œdème angio-neurotique, ecchymoses, urticaire | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent | Douleurs musculo-squelettiques | | Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Rétention d’urine | | Affections des organes de reproduction et du sein | Très rare | Galactorrhée | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquent | Fatigue |
*Les vertiges incluent les lipothymies Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.