Effets secondaires de Creon 10 000 U

Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON. Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient d’intensité moyenne à modérée. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous.

\* Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo ont été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée. \\ Des sténoses de l’iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique 4.4. \\\* Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de l’utilisation après commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de façon spontanée par une population de taille non connue, il n’est pas possible d’en estimer la fréquence de manière fiable. Population pédiatrique Aucun effet indésirable spécifique n’a été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.