Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo et dans le bras comparateur, n’a pas été prise en considération dans l’évaluation des fréquences. Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées. Infections et Infestations Très fréquent :
- Candidose buccale et pharyngée
- Candidose oropharyngée cèdant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation. Affections du système immunitaire Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par : Peu fréquent : Eruption cutanée, urticaire, prurit, érythème Très rare : Angioedème, symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactoïde/anaphylactique. Affections oculaires Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique 4.4) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Raucité de la voix Très rare : Bronchospasme paradoxal (Voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) Affections endocriniennes Possibilité de survenue d’effets systémiques : Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique 4.4). Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures). L’administration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés. Affections psychiatriques Fréquence très rare : Anxiété, troubles du sommeil, modification du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants). Fréquence indéterminée : Dépression, agressivité (principalement chez les enfants). La recherche de la posologie minimale efficace doit toujours être recommandée en considérant le risque d’un contrôle insuffisant de l’asthme qui devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.