Effets secondaires de Furadantine 50 mg

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Affections gastro-intestinales : fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture. Fréquence indéterminée : pancréatite aigüe.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares : rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson. Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
• Affections du système nerveux : fréquents : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très rares : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubriques 4.3 et 4.4).
• Affections hépatobiliaires : très rares : hépatites cytolytiques, hépatiques cholestatiques. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.4). Fréquence indéterminée : hépatite auto-immune.
• Affections hématologiques et du système lymphatique : rares : leucopénie, thrombopénie.
• Affections du système immunitaire : fréquents : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angiœdème (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : vascularite cutanée, choc anaphylactique.
• Affection du rein et des voies urinaires : fréquence indéterminée : coloration brune des urines, néphrite interstitielle. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;
• Insuffisance rénale (TFGe inférieur à 45 ml/min) ;
• Traitement prophylactique (continu ou intermittent) par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;
• Traitement curatif prolongé par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;
• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD) ;
• Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) ;
• Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
• Chez les patientes en fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement), en raison de la possibilité théorique d’anémie hémolytique chez le fœtus et le nouveau-né, liée à l’immaturité du système enzymatique érythrocytaire (voir rubrique 4.6).