Texte officiel du RCP
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Effets gastro-intestinaux
- ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites ulcéreuses ;
- ont été exceptionnellement observés : ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée ;
- quelques cas isolés d'œsophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés. Réactions d'hypersensibilité
- dermatologique : rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit ;
- respiratoire : asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3) ;
- générales : œdème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants. Réactions cutanées
- prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de « pseudoporphyries » ont été observées ;
- purpura, érythème polyphorme, éruption pigmentée fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés ;
- très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et le syndrome de Lyell) ont été observées (voir rubrique 4.4). Effets sur le système nerveux central
- ont été surtout rapportés : céphalées, vertiges, somnolence ;
- ont également été rapportés : insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites aseptiques. Manifestations rénales
- rétention hydrosodée, hyperkaliémie avec possibilité d'œdèmes (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;
- insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
- atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Effets ophtalmiques
- troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et œdème papillaire. Effets sur l'appareil auditif
- troubles de l'audition, en particulier acouphènes. Effets cardiovasculaires
- ont été rapportés des œdèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension. Effets sur le système respiratoire
- pneumonies à éosinophiles. Manifestations hématologiques
- leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, aplasie médullaire et anémie hémolytique. Manifestations hépatiques
- quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.