Texte officiel du RCP
NICOPATCHLIB peut provoquer certains effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme. Les réactions au site d’application sont les effets les plus fréquents associés à NICOPATCHLIB. Ces effets topiques sont en grande majorité d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du dispositif. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
- Le tableau suivant liste les effets indésirables observés lors d’une étude clinique comprenant 81 patients traités par NICOPATCHLIB, pour lesquels la relation de causalité n’a pas été « exclue ». Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La majorité de ces effets était d’intensité légère à modérée et régressait spontanément.
| SYSTEME DE CLASSES ORGANES (Classification Med DRA) | Très fréquents (≥ 1/10) | Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) |
|---|---|---|
| Affections psychiatriques | Insomnie | Rêves anormaux, irritabilité |
| Affections du système nerveux | - | Céphalée, étourdissement, paresthésie* |
| Affections gastro-intestinales | - | Constipation, diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissements, sécheresse de la bouche |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | - | Sensation de brûlure de la peau, hyperhidrose |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | - | Myalgie** |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Erythème au site d’application, prurit au site d’application | Erosion au site d’application***, papules au site d’application***, asthénie, |
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\* Pouvant s’étendre au-delà du site d’application. Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif \\ Les myalgies rapportées ont été décrites comme « des douleurs musculaires localisées » \\\* Parmi les réactions au point d’application rapportées au cours de cet essai clinique, un patient a présenté une réaction associant un érythème, des papules et une érosion au point d’application.
- Sur la base des connaissances relatives aux autres patchs nicotiniques commercialisés, les effets indésirables systémiques suivants peuvent être observés avec NICOPATCHLIB : urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, œdème de Quincke et palpitations. Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l’utilisation de l’association (dispositif transdermique et substitut nicotinique oral) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d’effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. Certains des symptômes rapportés tels que la dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’augmentation de l'appétit et l’insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique (voir les autres symptômes en section 5.1). Dans ce contexte, quelle que soit la méthode d’arrêt du tabagisme, les sujets peuvent donc présenter : asthénie, céphalées, étourdissement, troubles du sommeil, augmentation de la toux ou rhume. Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac, mais la relation de causalité n’est pas clairement établie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fneres.us1.list-manage.com%2Ftrack%2Fclick%3Fu%3D23135fbffbebe538d623d1b1a%26id%3D3af45d02ae%26e%3D6ad559fefb&data=05%7C01%7Cchristine.ferre%40pierre-fabre.com%7C5db9a64d590542fbc6ad08daab8fe836%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638010931807306459%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=%2Fb BMChty HWD8drbub V39IUry6m%2Fcjdec9765w LX6n SE%3D&reserved=0)